A liberação de lotes de sólidos orais leva em média 12,5 dias (picos de 21), mais que o dobro da referência interna de 6 dias — 512 lotes medidos de jan/2025 a jun/2026, 42% acima do prazo-alvo de 8 dias.
Impacto: R$ 8,2 milhões em média parados em quarentena (~R$ 82 mil/mês de carregamento), 85 lotes/mês esperando, risco de ruptura no mercado. Clientes do fluxo: Expedição, distribuidores e, na ponta, o paciente.
VSM do estado atual (fim da produção → liberação), lote a lote sobre 512 lotes: lead time 12,5 dias, só 58% no prazo. 68% do lead time é pura espera: fila de análise no CQ (41%) + revisão documental (27%). Retrabalho por desvios: 13%.
Desperdícios dominantes: espera (fila sem regra), estoque (R$ 8,2 mi em quarentena), superprocessamento (dupla checagem por hábito), defeitos (retrabalho). Dados conferidos em 30 lotes contra o registro físico (concordância > 95%).
Reduzir o lead time de liberação de 12,5 para 6,0 dias (−52%) até 11/12/2026, elevando os lotes no prazo de 58% para 90%, mantendo íntegros o escopo analítico farmacopeico e os requisitos de BPF/GMP.
| Causa potencial | Evidência (dado / Gemba / teste) | Causa-raiz? |
|---|---|---|
| Fila sem gestão à vista e sem regra de priorização (atendimento por ordem de chegada) | 5 Porquês + observação no Gemba: sem painel, sem prazo por etapa; urgências "pelo grito". Fila = 41% do lead time | SIM |
| Revisão documental sequencial com dupla checagem manual por hábito | Pareto 512 lotes: revisão = 27% do tempo; dossiês sem risco indo à dupla checagem | SIM |
| Retrabalho por desvios/OOS | 13% do tempo — monitorado; fica para o próximo giro | NÃO (agora) |
| Indisponibilidade de HPLC; analistas insuficientes no pico | Medição: 6% do tempo; pico absorvível com nivelamento + polivalência | NÃO |
Fila de análise + revisão documental = 68% do lead time, comprovado na medição direta do sistema, lote a lote.
| Melhoria / kaizen | Desperdício ou causa que ataca | Quem | Quando |
|---|---|---|---|
| Onda 1 — painel de fila com prazo por etapa (custo zero) | espera invisível — fila sem gestão à vista | Renata Carvalho | 21/10–04/11 |
| Onda 2 — regra de priorização por prazo e risco (custo zero) | espera — atendimento por ordem de chegada | Renata / Letícia Moraes | até 20/11 |
| Onda 3 — revisão por exceção + checklist à prova de erro no dossiê (R$ 5 mil) | superprocessamento — dupla checagem sem valor | Sônia Ribeiro | até 20/11 |
| Onda 4 — célula de nivelamento de chegadas (R$ 8 mil) + polivalência de analistas (R$ 4 mil) | espera — picos que formam fila; talento preso a uma análise | Letícia / Bruno Tavares | até 08/12 |
Estado futuro: lead time 6,0 dias, lotes no prazo 90%, quarentena R$ 4,0 mi. Total: 6 frentes, R$ 17 mil dos R$ 20 mil aprovados.
Ondas na ordem do maior retorno: painel de fila em operação (21/10–04/11); depois priorização por prazo e risco, revisão por exceção com checklist, célula de nivelamento e polivalência — cronograma de 19/10 a 20/11, conclusão até 08/12, dentro dos R$ 17 mil.
Desvio: na 1ª semana da revisão por exceção, dossiês seguiam à dupla checagem por hábito — critério de risco reescrito no POP + reforço de treinamento; desvio cessou sem impacto. Nenhuma etapa analítica foi removida: cortou-se espera e excesso de processamento, não controle.
Treino e evidências: analistas e revisores treinados com registro assinado; áreas vizinhas na reunião diária; fotos do painel, folha de verificação diária da fila/backlog, telas do sistema, checklist anexado a cada dossiê.
| Indicador | Antes (linha de ref.) | Depois (projeção) | Meta atingida? |
|---|---|---|---|
| Lead time de liberação (fim da produção → liberação) | 12,5 dias | 6,0 dias (−52%) | SIM (projeção) |
| Lotes no prazo (≤ 8 dias) | 58% | 90% | SIM (projeção) |
| Estoque médio em quarentena | R$ 8,2 mi | R$ 4,0 mi | SIM (projeção) |
Ganho: R$ 470 mil/ano (estoque parado + horas extras no laboratório), validado com o Financeiro em 06/07/2026; payback de 2 meses sobre R$ 17 mil. Sem efeito colateral: BPF/GMP e escopo analítico intactos, retrabalho vigiado em ≤ 3% dos lotes. Consolidação: 3 meses de estabilidade na carta diária.
Trabalho padronizado: POP de sequenciamento de amostras, POP de liberação com revisão por exceção e checklist à prova de erro na emissão do registro do lote — tudo via controle de mudanças do sistema da qualidade, equipe treinada com registro assinado.
Gestão visual e dono: carta de controle diária do lead time (meta ≤ 6 dias, alerta em 7) + quadro com lotes no prazo ≥ 90%, fila ≤ 24h, revisão ≤ 16h, backlog ≤ 10 amostras, retrabalho ≤ 3%, aderência 100% ao POP de priorização (auditoria semanal). Dona do fluxo: Garantia da Qualidade. Reação: ação por sintoma (fila alta, equipamento parado, desvio, backlog, absenteísmo), escalonamento à líder em 48h e ao Diretor Industrial após 5 dias.
Yokoten e próximo giro: fase 2 leva priorização, painel e revisão por exceção para líquidos e semissólidos; o case vira material de formação de líderes Lean. Próximo giro: fechar 3 meses de estabilidade e atacar o retrabalho por desvios (13% do tempo).
A história se sustenta de ponta a ponta: lead time de 12,5 dias com R$ 8,2 mi parados → VSM mostrando 68% de espera → meta de 6,0 dias na mesma régua → causa-raiz comprovada (fila sem regra e sem gestão à vista) → estado futuro que faz o lote fluir → ondas executadas com evidência → projeção 100% da meta validada com o Financeiro → padrão, carta diária e yokoten. O tempo estava na espera, não na análise.