A liberação de lotes de sólidos orais leva em média 12,5 dias (picos de 21), mais que o dobro da referência interna de 6 dias — baseline de 512 lotes (jan/2025–jun/2026), 42% acima do prazo-alvo de 8 dias. Perda: R$ 8,2 milhões em média parados em quarentena, ~R$ 82 mil/mês de carregamento e risco de ruptura no mercado. Maior perda da Qualidade na priorização com a diretoria.
Meta: liberar em 6,0 dias (−52%) até 11/12/2026, com 90% dos lotes no prazo e BPF/GMP intactos. Orçamento: R$ 20 mil.
Estratificação dos 512 lotes por etapa, família e período: 68% do tempo é pura espera — fila de análise (41%) e revisão documental (27%). Régua conferida: 30 lotes checados contra registro físico (>95% de concordância). No Genba, folha de verificação e fotos das bancadas: amostras paradas dias, atendidas por ordem de chegada, com urgências entrando “pelo grito”.
Problema focalizado: espera em fila sem priorização nas duas etapas que somam 68% do lead time.
Ishikawa levantou 6 frentes; teste com dados descartou as hipóteses fáceis: “falta de analista” (ocupação com janelas ociosas fora dos picos — gargalo era chegada desnivelada), “HPLC insuficiente” (só 6% do tempo) e “amostragem lenta” (9%, secundária).
Causa comprovada: fila sem gestão à vista e sem regra de priorização — atendimento por ordem de chegada, sem painel nem prazo por etapa. Evidência: Pareto dos 512 lotes (41% + 27% = 68% em espera), 5 Porquês com a equipe e medição direta lote a lote no Genba.
| Contramedida (bloqueio da causa) | Quem | Quando |
|---|---|---|
| Painel de fila com prazo por etapa no sistema do laboratório (custo zero) | Renata Carvalho | 21/10–04/11 |
| Regra de priorização por prazo e risco (fim da ordem de chegada; custo zero) | Renata Carvalho | até 20/11 |
| Revisão documental por exceção + checklist à prova de erro (R$ 5 mil) | Sônia Ribeiro | até 20/11 |
| Célula de nivelamento de chegadas (R$ 8 mil) + polivalência de analistas (R$ 4 mil) | Bruno Tavares · Letícia Moraes | até 08/12 |
Total: R$ 17 mil dos R$ 20 mil. Riscos avaliados: velocidade custar qualidade (escopo analítico e BPF/GMP intactos; retrabalho vigiado ≤ 3%) e resistência à revisão por exceção (critério de risco escrito + treinamento). Contratar analistas ficou fora — os dados mostraram que não era a causa.
Analistas e revisores treinados antes da virada, com registro assinado; áreas vizinhas comunicadas na reunião diária. Painel de fila no ar em 04/11; demais ações nas janelas do cronograma (19/10–20/11), conclusão até 08/12. Desvio tratado: dossiês seguindo para dupla checagem por hábito — critério de risco reescrito + reforço de treinamento; desvio cessou. Evidências: fotos do painel, registros de treinamento, folha de verificação diária da fila e checklist anexado a cada dossiê. Tudo nos R$ 17 mil.
| Item de controle (indicador) | Antes | Depois | Meta | Meta atingida? |
|---|---|---|---|---|
| Tempo de liberação (dias) | 12,5 | 6,0* | 6,0 | SIM (−52%)* |
| Lotes no prazo (%) | 58 | 90* | 90 | SIM* |
| Quarentena média (R$ mi) | 8,2 | 4,0* | 4,0 | SIM* |
*Projeção coberta 100%, mesma régua da baseline; confirmação após 3 meses de estabilidade na carta de controle. Bloqueio efetivo: a espera sem dono deixou de existir — todo lote tem prazo por etapa e posição visível; sem recorrência desde 04/11. Ganho: R$ 470 mil/ano (Financeiro, 06/07/2026), payback 2 meses. Sem efeitos colaterais: BPF/GMP intactos, retrabalho ≤ 3%.
POP de sequenciamento de amostras publicado (não existia), POP de liberação revisado com a revisão por exceção e checklist à prova de erro embutido na emissão do registro do lote — tudo via controle de mudanças. OJT de analistas e revisores com registro assinado; aderência ao POP de priorização auditada semanalmente (100%). Item de controle: tempo de liberação em carta diária (meta ≤ 6 dias, alerta em 7) + 6 itens no quadro de gestão à vista, com plano de reação por sintoma e escalonamento em 48h. Dona do processo: Garantia da Qualidade (entrega formal).
Remanescentes: consolidar 3 meses de estabilidade para declarar o ganho definitivo; retrabalho por desvios/OOS (13% do tempo) é o alvo do próximo giro; replicação para líquidos e semissólidos na fase 2.
Lições: o tempo estava na espera, não na análise — visibilidade de fila rende mais que acelerar quem analisa; medir antes de opinar evitou contratar para um gargalo que não era de gente. Case arquivado no sistema da qualidade e usado na formação de novos líderes da planta.