A perda atacada é o tempo de liberação de lotes de sólidos orais da Planta Anápolis. No mapa das 16 grandes perdas da área ela é perda de gestão — espera dentro do fluxo — e é a maior perda da Qualidade: 12,5 dias em média contra referência interna de 6, com 42% dos lotes acima do prazo-alvo e R$ 8,2 milhões em média imobilizados em quarentena. Colada nela vem a perda por defeito e retrabalho: 9,4% dos lotes (48 dos 512) tiveram o dossiê devolvido para correção documental, e o retrabalho por desvio/OOS consome 13% do tempo total.
Valorização validada com o Financeiro: R$ 8,2 mi de estoque em quarentena × custo de carregamento ≈ R$ 82 mil/mês → R$ 984 mil anuais, sem contar o risco de falta de produto no mercado (tratado como perda de proteção, não valorizada). A régua — tempo entre o fim da produção e a liberação pela Garantia da Qualidade, medido no sistema do laboratório — é exatamente a mesma que valida o ganho no fim do projeto.
A régua aqui não é OEE: é lead time e taxa de defeito, as réguas naturais de um fluxo de Qualidade. Partida: 12,5 dias de liberação, 58% dos lotes no prazo, taxa de defeito documental em 9,4% e incidência de desvio/OOS em 11% dos lotes. A Matriz QA cruzou defeito × etapa e expôs o problema de fundo: o erro documental nasce na emissão do registro do lote, na produção, e só é detectado quatro etapas depois, na revisão do dossiê — qualidade inspecionada no fim em vez de garantida na origem.
Estratifiquei 512 lotes (jan/2025–jun/2026) por etapa, família e período, com conferência física em 30 lotes (concordância > 95%). O Pareto foi inequívoco: 68% do tempo total era espera — fila de análise no CQ (41%) e revisão documental do dossiê (27%) — com retrabalho por desvios em 3º (13%), espera por amostragem (9%) e indisponibilidade de HPLC (6%). As famílias de maior mix eram as mais castigadas, e o tempo de análise em si era estável: o que variava era a espera antes de cada etapa.
Tema proporcional ao time: fenômeno de fluxo com alto mix e múltiplas etapas, mas as alavancas — sequenciamento da fila, critério de revisão e emissão do registro do lote — estão dentro da autoridade da Qualidade, com apoio do Planejamento, sem CAPEX e atacáveis em 3 meses. O tema exigiu rigor de medição antes de agir: sem a base de 512 lotes e a estratificação multinível, a fábrica teria contratado analistas para um gargalo que não era de capacidade. O retrabalho por desvio/OOS (13% do tempo) ficou explicitamente fora e voltou ao mapa de perdas como remanescente.
Priorização fechada pelo B/C: benefício estimado de R$ 470 mil/ano (redução do carregamento de quarentena e das horas extras do laboratório) ÷ custo estimado de R$ 55 mil (R$ 17 mil de investimento + horas da equipe) = B/C 8,5 — 1º do Pareto perda-custo da Qualidade, à frente da automação do dossiê eletrônico (B/C 2,1, alto capex).
Tema: reduzir o tempo de liberação de 12,5 para 6,0 dias (−52%) até 11/12/2026, elevando lotes no prazo de 58% para 90%, derrubando a quarentena média de R$ 8,2 mi para R$ 4,0 mi e a taxa de defeito documental de 9,4% para ≤ 3% dos lotes — mantendo integralmente o escopo analítico farmacopeico e os requisitos de BPF/GMP. KPI: tempo de liberação, % de lotes no prazo e taxa de defeito documental. KAI: fila no laboratório (h), backlog de amostras e aderência à regra de priorização.
Pilar âncora: QM — Manutenção da Qualidade (Hinshitsu Hozen). O projeto exercita a Matriz QA do fluxo documental (cada defeito com a etapa onde nasce e a etapa onde é detectado), a Matriz QM (condição × defeito: sequenciamento com prazo por etapa, critério de risco da revisão, checklist de emissão do registro do lote, adequabilidade do sistema no HPLC e padrão de amostragem — cada um com valor padrão, método e frequência de verificação), a análise 4M e a lógica de garantir a qualidade nas condições do processo. Interfaces: OFFICE (célula de nivelamento de chegada de amostras junto à Produção) e E&T (matriz de polivalência dos analistas para absorver picos).
Líder: coordenadora da Garantia da Qualidade. Equipe: supervisora do laboratório, revisora sênior de dossiês, analista de dados da qualidade e o planejador da Produção. Patrocinador: Diretor Industrial, com o compromisso de que velocidade não custaria conformidade. Cronograma: P até 12/10, D de 19/10 a 20/11, C até 05/12, A até 15/12 — com controle de mudanças do sistema da qualidade em cada alteração.
Antes de analisar, restauramos a condição básica do fluxo e das bancadas — no laboratório, limpeza também é inspeção: o mutirão de organização e etiquetagem em 05/10 abriu 31 etiquetas de anomalia, 22 azuis (o próprio laboratório resolve: bancadas com amostras aguardando sem identificação nem prioridade, materiais vencidos, área de recebimento sem endereço definido) e 9 vermelhas (metrologia e manutenção: coluna fora do prazo de verificação, banho fora de faixa, impressora do registro do lote com falha intermitente). Em paralelo, validei os dados: conferi 30 lotes contra o registro físico, acompanhei o caminho da amostra da produção ao laboratório e cronometrei onde cada lote esperava. O que o sistema não mostrava: urgências entrando "pelo grito", desorganizando ainda mais a fila — a espera não tinha dono nem regra, e nenhuma etapa tinha prazo declarado.
O Ishikawa 4M levantou: analistas insuficientes no pico e pouca polivalência (Mão de obra), fila no HPLC (Máquina), revisão sequencial com dupla checagem manual e atendimento sem regra (Método), amostras sem padronização (Material). Testes com os 512 lotes, organizados pela Matriz QM condição a condição: "falta de analista" — ocupação com janelas ociosas fora dos picos, DESCARTADA; "HPLC insuficiente" — indisponibilidade respondia por só 6% do tempo, DESCARTADA; revisão com dupla checagem sem critério de risco — CONFIRMADA; fila sem priorização nem prazo por etapa — CONFIRMADA pelo Pareto (68% de espera); emissão do registro do lote sem verificação à prova de erro — CONFIRMADA pela Matriz QA (9,4% dos lotes devolvidos).
Why-Why sobre a espera: lote parado → sem posição nem prazo por etapa → fila atendida por ordem de chegada → nenhuma gestão à vista nem regra de priorização → o fluxo de liberação nunca teve condições Q declaradas, só tarefas somadas. Why-Why do defeito documental: dossiê devolvido → erro de registro passa adiante → emissão sem verificação no ponto de origem → o registro do lote nunca foi tratado como ponto de garantia da qualidade. Num fenômeno com esta base de dados, o teste de consistência é estatístico: as causas explicam a espera nas duas etapas do Pareto, em todas as famílias e períodos — sem necessidade de análise P-M.
| Contramedida (causa que bloqueia) | Quem | Quando | Status |
|---|---|---|---|
| Painel de fila com prazo por etapa — bloqueia a invisibilidade e declara a condição Q de cada elo (custo zero) | coordenadora da GQ | 04/11 | feito |
| Regra de priorização por prazo e risco no lugar da ordem de chegada — bloqueia o "grito" (custo zero) | supervisora do laboratório | 05/11 | feito |
| Revisão documental por exceção, com critério de risco escrito | revisora sênior de dossiês | 10/11 | feito |
| Checklist à prova de erro na emissão do registro do lote — ataca o defeito onde a Matriz QA diz que ele nasce (R$ 5 mil) | Produção + GQ | 20/11 | feito |
| Célula de nivelamento da chegada de amostras com a Produção (interface OFFICE) — R$ 8 mil | planejador da Produção | 20/11 | feito |
| Matriz de polivalência dos analistas para absorver picos (interface E&T) — R$ 4 mil | supervisora do laboratório | 20/11 | feito |
Treinamento e desvios. Treinamento ANTES da virada, como manda o sistema da qualidade: todos os analistas e revisores treinados na regra de priorização, no painel e na revisão por exceção, com OJT registrado, LPP no ponto de uso, lista de presença e registro assinado — na farmacêutica, treinamento sem registro é treinamento que não existe; Produção, Expedição e Planejamento comunicados nas reuniões diárias e pelo pillar board. Um desvio na 1ª semana da revisão por exceção: parte dos dossiês continuava indo para dupla checagem por hábito — tratado na causa (critério de risco reescrito com mais clareza no procedimento + reforço de OJT), o desvio cessou sem impacto em prazo ou custo. Toda alteração passou pelo controle de mudanças, com fotos do painel e das bancadas antes/depois, folha de verificação diária da fila e do backlog e o checklist preenchido anexado a cada dossiê. Investimento realizado: R$ 17 mil.
| Indicador (KPI / KAI) | Antes | Depois | Meta | Meta atingida? |
|---|---|---|---|---|
| Tempo de liberação de lotes (dias) | 12,5 | 6,0 | 6,0 | SIM (−52%) |
| Lotes liberados no prazo (%) | 58 | 90 | 90 | SIM |
| Taxa de defeito documental (% dos lotes) | 9,4 | 2,7 | ≤ 3 | SIM |
| Estoque imobilizado em quarentena (R$ mi) | 8,2 | 4,0 | 4,0 | SIM |
| Incidência de desvio/OOS (% dos lotes) | 11 | 10,6 | não piorar | SIM |
| KAI: fila no laboratório (h) / backlog (amostras) | — | ≤ 24 / ≤ 10 | ≤ 24 / ≤ 10 | SIM |
Ganho e B/C real. Antes × depois na mesma régua e no mesmo formato de gráfico da identificação: mesmo indicador, mesma medição no sistema do laboratório, sobre a base de 512 lotes. Ganho validado com o Financeiro na MESMA régua da valorização: redução do carregamento de quarentena (de R$ 8,2 mi para R$ 4,0 mi de estoque parado) somada às horas extras do laboratório que deixaram de existir = R$ 470 mil/ano. Custo total realizado: R$ 55 mil (R$ 17 mil de investimento + horas da equipe) → B/C real 8,5, payback de 2 meses. Sustentação: desde 04/11 nenhum lote parado sem justificativa, urgências entrando pela regra e a carta diária estável — a confirmação definitiva exige 3 meses de estabilidade na carta de controle, prevista para fev/2027. Efeito secundário vigiado ativamente: desvio/OOS em 10,6% contra 11% da baseline — nenhuma piora, e nenhuma troca foi aceita: escopo farmacopeico e requisitos de BPF/GMP mantidos na íntegra e auditados. Se a fila voltasse a crescer, o caminho seria reverificar as condições Q do fluxo na Matriz QM, elo a elo — não adicionar gente.
Três padrões pelo controle de mudanças, datados de 15/12/2026: SOP de sequenciamento de amostras v1 (novo — fila com regra de priorização por prazo e risco, com o prazo declarado de cada etapa como condição Q), SOP de liberação rev. 5 (revisão documental por exceção com critério de risco escrito) e o checklist à prova de erro embutido na emissão do registro do lote — poka-yoke documental, ferramenta clássica do pilar QM. Duas LPPs publicadas no ponto de uso (uso do painel e critério de risco da revisão). OJT com registro assinado arquivado no sistema da qualidade para todos os analistas e revisores; a matriz de polivalência (interface E&T) garante que os picos não recriem a fila, a aderência aos novos SOPs entrou na auditoria interna de BPF e analista novo só assume bancada após o OJT dos padrões.
Pillar board da Qualidade: tempo de liberação em carta de controle diária (meta ≤ 6 dias, alerta em 7) + 6 itens — lotes no prazo ≥ 90%, fila ≤ 24 h, revisão documental ≤ 16 h, backlog ≤ 10 amostras, defeito documental ≤ 3% dos lotes e aderência de 100% ao SOP de priorização. Plano de reação: o alerta dispara análise da fila no dia contra as condições Q da Matriz QM, com escalonamento à coordenação em 48 h e ao Diretor Industrial se persistir 1 semana. Dona: coordenadora da Garantia da Qualidade.
Expansão horizontal: o modelo painel de fila + regra de priorização + revisão por exceção + checklist à prova de erro entra no laboratório de microbiologia no 1º semestre de 2027 (benefício preliminar estimado em R$ 180 mil/ano) e foi apresentado à planta de líquidos como réplica horizontal do grupo. A réplica usa os mesmos SOPs adaptados, com os analistas do piloto como multiplicadores.
Lições: o tempo estava na espera, não na análise — dar visibilidade à fila rendeu mais que qualquer tentativa de acelerar quem analisa; a Matriz QA provou que o defeito documental nascia quatro etapas antes de onde era detectado; e medir antes de opinar impediu contratar analistas para um gargalo que não era de gente. Remanescente no mapa de perdas: retrabalho por desvio/OOS (13% do tempo, 3º do Pareto, 10,6% dos lotes) — alvo do próximo giro do pilar QM, com a Matriz QA já apontando as etapas de origem. Consolidar os 3 meses de estabilidade fecha o ganho definitivo com o Financeiro. Folha de Kobetsu Kaizen arquivada no acervo do pilar.
Ancorado no pilar de Manutenção da Qualidade (Hinshitsu Hozen) e conduzido com Matriz QA e Matriz QM sobre 512 lotes analisados — estratificação por etapa, família e período — o projeto atacou a maior perda do mapa das 16 grandes perdas da Qualidade: a espera no fluxo de liberação (perda de gestão), com R$ 8,2 milhões imobilizados em quarentena pelo tempo de liberação de 12,5 dias, o equivalente a R$ 984 mil anuais de carregamento de estoque. A Matriz QA mostrou onde cada defeito nasce contra onde é detectado — o erro documental nascia na emissão do registro do lote e só aparecia quatro etapas depois, na revisão — e a Matriz QM declarou as condições Q do fluxo que ninguém mantinha. Com a causa raiz comprovada nos dados — fila sem gestão à vista nem regra de priorização — e bloqueada por painel de fila, regra por prazo e risco, revisão documental por exceção e checklist à prova de erro, a projeção derruba a liberação para 6,0 dias (−52%), lotes no prazo de 58% para 90%, quarentena de R$ 8,2 mi para R$ 4,0 mi e a taxa de defeito documental de 9,4% para 2,7% dos lotes. O ganho validado com o Financeiro na mesma régua da valorização é de R$ 470 mil/ano, contra custo total de R$ 55 mil — B/C real de 8,5 — mantendo integralmente o escopo farmacopeico e os requisitos de BPF/GMP. O modelo entra em réplica no laboratório de microbiologia em 2027. (projeto ilustrativo)